정부는 현재 국내에서 코로나19 치료제 15건과 백신 1건 등 총 16건의 임상시험이 이뤄지고 있다고 밝혔다. 해외 임상은 8개 기업, 11건(9개 국가)이 진행 중이다.
해당 기업중 셀트리온은 건강한 성인 32명을 대상으로 임상 1상을 완료했으며, 특별한 이상 사례가 발생하지 않는 등 안전성이 확인됐다고 밝혔다.
SK바이오사이언스도 보건복지부, 과학기술정보통신부의 지원을 받아 코로나19 백신 개발을 위한 비임상실험을 진행중이며, 내달 초 임상 1상을 신청할 계획이다.
25일 열린 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부위원회’ 6차 회의에서 국내 주요 기업이 진행하고 있는 치료제·백신 개발 현황을 점검이 이뤄졌다.
이 자리에서 기업관계자들은 범정부지원위원회에 국내 환자 부족 등으로 피험자 모집 어려움, 높은 불확실성, 장기간 많은 비용 소요, 해외 임상 정보 부족 등 임상 과정의 애로 사항을 전했다.
정부는 코로나19 치료제·백신을 신속하게 개발하기 위해서는 임상시험 과정이 중요한 만큼, 기업 부담을 덜어주기 위해 약 940억원 수준의 임상시험 비용을 지원하기로 했다.
정부는 지난달 8개 과제를 지원 대상으로 선정했는데, 이 가운데 셀트리온과는 지원 규모·조건 등을 우선 확정해 범부처신약개발사업단과 기업 간 협약을 체결할 예정이다. 내달 12일까지는 임상시험 비용을 지원하기 위한 2차 과제 공모도 진행한다.
(사진=식품의약품안전처 홈페이지 캡처)정부는 특히 임상시험에 참여하는 피험자 모집, 기관윤리심사위원회(IRB) 상호 인정 등의 절차에서 기업이 어려움을 겪지 않도록 ‘국가감염병임상시험센터’를 본격적으로 가동해 돕는다.
식품의약품안전처는 기업의 시행착오를 최소화하고 임상시험을 신속하게 심사·승인하기 위해 개발 초기 단계부터 임상 준비, 허가 신청 등 전 단계에 걸친 ‘전담심사팀’을 운영한다.
기업의 해외 임상 지원도 강화한다. 일례로 과학기술정보통신부는 파스퇴르연구소가 보유한 글로벌 연구·협력 네트워크를 활용해 관련 정보를 제공하고 현지 연구진·기관 연계를 도울 계획이다.
치료제·백신 개발이 성공할 경우, 차질없이 생산할 수 있도록 기업의 생산시설 및 장비 구축에도 올해 100억원을 투자한다. 정부는 1차로 바이넥스, GC녹십자 등 2곳을 선정해 총 52억원을 지원한다고 밝혔다.
정부는 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원을 위해 내년에는 올해 보다 418억원이 증가한 총 2604억 원의 예산안을 편성해 국회로 제출했다.
