셀트리온은 개발중인 코로나19 항체치료제 임상 2상 결과를 13일 발표했다.
셀트리온은 이날 개최된 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 개발중인 코로나 19 항체치료제 ‘렉키로나주'(성분명 레그단비맙, 개발명 CT-P59)가 임상 2상 시험에서 유효성과 안전성을 입증했다고 밝혔다.
셀트리온은 지난해 11월 코로나19 경증 및 중등증 환자 307명을 대상으로 렉키로나주 임상 시험을 실시한 결과 입원이 필요한 중증으로 발전할 발생률이 50% 이상 줄었다고 밝혔다.
셀트리온은 확정용량(40㎎/㎏) 기준으로 투약군의 경우 위약군에 비해 중증 발생률이 54% 줄었고, 특히 50세 이상 중등증 투약군은 중증 발생률이 68% 감소했다고 밝혔다.
임상적 회복을 보이는데 걸리는 시간도 위약군은 8.8일이 걸린데 반해 투약군은 5.4일로, 3일 이상 단축된 것으로 나타났다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서는 위약군에 비해 5~6일 이상 단축됐다.
지난 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에 셀트리온 코로나19 항체 치료제가 놓여져 있다. 박종민 기자투약 이후 체내 바이러스 감소 속도도 빨라 7일 경과 후 투약군이 위약군에 비해 체내 바이러스 농도가 현저하게 낮았고, 위약군은 10일 지난 뒤에야 투약군 7일에 해당하는 바이러스 농도에 도달한 것으로 나타났다.
셀트리온은 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다며 안전성이 확인됐다고 밝혔다.
셀트리온은 앞으로 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행해, 임상 2상 결과를 추가로 확인할 계획이다.
셀트리온은 “렉키로나주가 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중에 있다”며 “해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있다”고 덧붙였다.
