미국 식품의약국(FDA)이 기준을 강화하면서 다음 달 미국 대통령 선거 전 백신의 긴급사용 승인은 불가능할 것으로 전망된다.
FDA는 6일(현지시간) 코로나19 백신 긴급사용 승인 가이드라인을 발표했다.
이 기준은 백신의 효과와 위험 요소를 확인하기 위해 3상 임상시험이 끝나도 최소 2달 동안 시험 참가자들을 추적하도록 한다.
스티브 한 FDA 국장은 “백신의 품질과 안전, 효능을 확인하는 우리의 ‘과학에 기반한 의사결정 과정’을 이해할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
뉴욕타임스(NYT)와 월스트리트저널(WSJ) 등에 따르면, 백악관은 백신의 사용 승인 전 2달 동안 참가자들을 추적하는 방안을 반대해 왔다.
현재 결과가 가장 먼저 나올 것으로 보이는 미국 제약업체 화이자와 파트너업체인 독일 바이오엔텍의 3상 시험 참가자들이 지난달 말 백신을 접종받았다.
따라서 이들을 두 달 동안 추적하면, 빨라도 미국 대선(11월 3일)을 넘긴 11월 말쯤 백신 승인이 가능하기 때문이다.
한편 백악관은 이 같은 FDA의 지침에 대해 “반대하거나 승인을 보류한 적 없다”고 부인했다.
